质量源于设计，微远生物“致知讲堂”第四期《QbD在原料药开发中的应用》专题培训顺利举行

近日，微远生物“致知讲堂”系列讲座第四期在探微会议室顺利开展，质量分析部门负责人董磊迟作为主讲人，讲授了《QbD在原料药开发中的应用》，微远生物全体科研人员踊跃参与。

     QbD（质量源于设计）是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对目标产品和生产过程的理解及对工艺的控制。根据ICH的相关文件，QbD理念包括目标产品质量概况（QTPP）、关键质量属性（CQA）、关键物质属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）、设计空间（Design Space）、风险评估（Risk Assessment）和控制策略（Control Strategy）等关键要素。QbD理念应用于原料药生命周期的各环节，对于原料药研发、生产和监管提供了有效路径和方法，是遵守药品生产管理规范（cGMP）的内涵体现。

     博观而约取，厚积而薄发。本次培训理论与实际相结合，为微远生物科研人员提供了专业的指引。未来，微远生物计划通过一系列综合能力专题培训，进一步增强科研人员们的专业素养，以完善的培训体系为企业发展基础，充分调动科研人员们在工作中的积极性和主动性，提高企业科技成果转化能力，实现企业的高质量发展。